I risultati dello studio SCALETM Obesity and Prediabetes 10 maggio 2016

Presentati al 26° Congresso nazionale della Società italiana di diabetologia (SID 2016) di Rimini, i risultati dello studio SCALETM hanno documentato che liraglutide 3 mg, farmaco per la cura dell’obesità e del sovrappeso, migliora anche pressione arteriosa e colesterolo, fattori di rischio cardiometabolico.


26 congresso nazionale SIDRoma, 9 maggio 2016
– I nuovi dati dello studio di fase 3 SCALETM (Satiety and Clinical Adiposity – Liraglutide Evidence) Obesity and Prediabetes sono stati presentati al 26° Congresso nazionale della Società italiana di diabetologia (SID 2016) di Rimini , nell’ambito del simposio “Obesità: sfide e nuove opportunità terapeutiche”. I dati a tre anni dimostrano un miglioramento significativo nei fattori di rischio cardiometabolico, come pressione arteriosa e colesterolo, nel gruppo in trattamento con liraglutide 3 mg in combinazione con dieta ipocalorica e attività fisica (n=1505), rispetto al gruppo placebo trattati solo con dieta e attività fisica (n=749)1.

In base allo studio, che ha coinvolto 2.254 adulti diabetici obesi o sovrappeso con altre comorbidità, i pazienti trattati con liraglutide 3 mg hanno riportato una maggior riduzione della pressione sistolica e dei livelli di trigliceridi e di colesterolo totale rispetto al gruppo placebo. Inoltre, si è registrata una perdita di peso superiore (6,1%) rispetto a quelli trattati con placebo (1,9%) e una maggior riduzione della circonferenza vita.1

“Questi dati a tre anni confermano il costante effetto sulla perdita di peso e l’impatto positivo sui principali fattori di rischio cardiometabolico; certamente legati al dimagrimento, ma anche agli effetti diretti della molecola, ad esempio quelli sulla pressione arteriosa” afferma Paolo Sbraccia, Presidente della Società Italiana dell’Obesità. “Questo è al momento lo studio più lungo sulla gestione del peso con liraglutide 3 mg, i risultati rafforzano ancor più l’efficacia e la sicurezza del farmaco su uno spettro fondamentale di parametri per la gestione del paziente obeso”, aggiunge.

Lo studio Scale Obesity and Prediabetes ha raggiunto il suo obiettivo primario, dimostrando che un trattamento con liraglutide 3 mg della durata superiore a tre anni, in combinazione con una dieta ipocalorica e aumento dell’attività fisica permette di ritardare l’insorgenza di diabete di tipo 2 rispetto al placebo.

Liraglutide 3 mg è stato in genere ben tollerato, e gli effetti collaterali osservati sono stati in linea con gli studi precedenti2. La frequenza di eventi avversi cardiovascolari maggiori confermati è stata bassa e paragonabile tra i due gruppi di studio (0.19 vs 0.20 eventi/100 PYO).1

Obesità
L’obesità è una malattia3 che richiede una gestione a lungo termine. È associata a molte complicanze gravi per la salute e a una riduzione nell’aspettativa di vita. Le comorbidità legate all’obesità includono diabete di tipo 2, malattie cardiovascolari, apnea notturna (OSA) e alcuni tipi di tumore4,6,7. È una malattia complessa e multifattoriale che è influenzata da fattori genetici, fisiologici, ambientali e psicologici8.
L’aumento della prevalenza dell’obesità a livello mondiale è un problema di salute pubblica con gravi ripercussioni economiche per i sistemi sanitari. In Europa, l’obesità riguarda circa il 10-30% degli adulti9. In Italia il 10% delle persone è obeso e il 40% in sovrappeso. L’OMS prevede che in Italia entro 15 anni l’obesità raggiungerà il 15% tra le donne e il 20% tra gli uomini e il 50% delle donne e il 70% degli uomini saranno sovrappeso.

Liraglutide 3 mg
Liraglutide 3 mg, è farmaco iniettivo da utilizzare una volta al giorno per il trattamento dell’obesità, è un analogo del GLP-1 (glucagon-like peptide-1) simile per il 97% al GLP-1 endogeno, un ormone che viene rilasciato in risposta all’assunzione di cibo10. Come il GLP-1 umano, liraglutide 3 mg regola l’appetito favorendo il senso di sazietà e diminuendo la fame e il desiderio di cibo, quindi riducendone l’assunzione. Come per gli altri agonisti dei recettori del GLP-1, stimola la secrezione di insulina e riduce la secrezione di glucagone in maniera glucosio-dipendente2. Questi effetti possono portare a una riduzione della glicemia a digiuno e postprandiale.
Liraglutide 3 mg è stato valutato nello SCALE™ (Satiety and Clinical Adiposity-Liraglutide Evidence in Nondiabetic and Diabetic people), un programma di studio clinico di fase 3. Nell’Unione Europea, liraglutide 3mg è indicato in associazione a dieta ipocalorica e aumento dell’attività fisica per la gestione del peso in pazienti adulti con un indice di massa corporea superiore o uguale a 30 kg/m2 (obesi), o superiore o uguale a 27 kg/m2 e inferiore a <30 kg/m2 (sovrappeso) in presenza di almeno un’altra comorbidità legata al peso quali disglicemia (prediabete o diabete mellito di tipo 2), ipertensione, dislipidemia o apnea notturna2. Nel foglietto illustrativo del farmaco si consiglia la sospensione del trattamento, qualora non si raggiunga, dopo un certo periodo, una specifica soglia di riduzione del peso.

Il programma di sviluppo clinico SCALE™

Il programma di sviluppo clinico di fase 3 SCALE™ studia l’efficacia di liraglutide 3mg per la gestione del peso. SCALE™ (Satiety and Clinical Adiposity – Liraglutide Evidence in Non-diabetic and Diabetic people) consiste in quattro studi multinazionali verso placebo: SCALE™ Obesità e Prediabete, SCALE™ Diabete, SCALE™ Apnea Notturna e SCALE™ Mantenimento. Il programma coinvolge oltre 5.000 persone sovrappeso (BMI ≥27 kg/m2) con comorbidità quali ipertensione, dislipidemia, apnea notturna o diabete di tipo 2, oppure con obesità (BMI ≥30 kg/m2), con o senza comorbidità. Tutti gli studi prevedono una dieta ipocalorica e aumento dell’attività fisica.

 

 

References

– Comunicato stampa Hcc, HealthCom Consulting, 9 maggio 2016

26° Congresso Nazionale – Rimini, 4-7 maggio 2016

– Fujioka K GF, Krempf M, et al – Liraglutide 3.0 mg Reduces Body Weight and Improves Cardiometabolic Risk Factors in Adults with Obesity or Overweight and Prediabetes: the SCALE Obesity and Prediabetes Randomized, Double-blind, Placebo-controlled 3-year Trial. ENDO 2016


– EMA. liraglutide 3 mg Summary of Product Characteristics. Available at: www.ema.europa.eu/WC500185786.pdf. Last accessed: February 2016

– American Medical Association A – Declaration to classify obesity as a disease. Annual Meeting Report 19 June 2013

– Guh DP, Zhang W, Bansback N, et al – The incidence of co-morbidities related to obesity and overweight: a systematic review and meta-analysis. BMC Public Health. 2009; 9:88

– Peeters A, Barendregt JJ, Willekens F, et al – Obesity in adulthood and its consequences for life expectancy: a life-table analysis. Annals of Internal Medicine 2003; 138:24-32

– Gami AS, et al – Obesity and obstructive sleep apnea. Endocrinology and Metabolism Clinics of North America 2003; 32:869-894

– Whitlock G, Lewington S, Sherliker P, et al – Body-mass index and cause-specific mortality in 900 000 adults: collaborative analyses of 57 prospective studies. Lancet 2009; 373:1083-1096

– Wright SM, Aronne LJ. Causes of obesity. Abdominal Imaging 2012; 37:730-732

– WHO. Obesity and Overweight Factsheet no. 311. Available at: www.who.int. Last accessed February 2016

– Knudsen LB, Nielsen PF, Huusfeldt PO, et al. Potent derivatives of glucagon-like peptide-1 with pharmacokinetic properties suitable for once daily administration. Journal of Medicinal Chemistry 2000; 43:1664-1669